يشير خط إنتاج ببتيد الجزيء الصغير إلى نظام أو مجموعة من العمليات المستخدمة لتخليق وتصنيع ببتيدات الجزيئات الصغيرة. ببتيدات الجزيئات الصغيرة هي سلاسل قصيرة من الأحماض الأمينية، تتكون عادة من أقل من 50 حمضًا أمينيًا.

يتضمن خط الإنتاج عدة مراحل لإنتاج ببتيدات الجزيئات الصغيرة بكميات كبيرة. تشمل هذه المراحل ما يلي:

تخليق الببتيد: تتضمن هذه الخطوة التخليق الكيميائي لتسلسل الببتيد باستخدام طرق تخليق الببتيد في الطور الصلب (SPPS) أو طرق تخليق الببتيد في الطور السائل (LPPS). يمكن أتمتة تخليق الببتيد والتحكم فيه بواسطة برامج الكمبيوتر.

التنقية: بعد التخليق، يتم تنقية خليط الببتيد الخام لإزالة أي شوائب أو منتجات ثانوية. تشمل طرق التنقية الشائعة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء (HPLC) أو كروماتوغرافيا تحضيرية.

الاختبار التحليلي: يتم إجراء اختبارات مراقبة الجودة وضمانها في مراحل مختلفة من الإنتاج لضمان نقاء وهوية وفعالية منتج الببتيد. تُستخدم تقنيات مثل قياس الطيف الكتلي، والرنين المغناطيسي النووي (NMR)، وكروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء (HPLC) بشكل شائع للتحليل.

التركيب والتعبئة: بعد التنقية والاختبار الناجحين، يتم تركيب الببتيد في شكله الصيدلاني النهائي، مثل مسحوق أو محلول أو شكل مجفف بالتجميد. ثم يتم تعبئته في حاويات مناسبة مع وضع العلامات والوثائق للتوزيع.

مراقبة الجودة: يخضع المنتج النهائي لفحوصات صارمة لمراقبة الجودة لضمان الامتثال للمعايير والمواصفات التنظيمية. ويشمل ذلك اختبار الاستقرار والعقم والفعالية والمعلمات الأخرى ذات الصلة.

التخزين والتوزيع: يتم تخزين الببتيدات في ظل ظروف مناسبة للحفاظ على استقرارها وعمرها الافتراضي. ثم يتم توزيعها على العملاء أو مختبرات الأبحاث أو شركات الأدوية لمزيد من الاستخدام أو التسويق.

طوال خط الإنتاج، يعد الالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية وجودة ببتيدات الجزيئات الصغيرة.

• تدفق الإجراء

تسليم المواد الخام ← السحق ← الاستخلاص بالضغط العالي ← فصل زيت الحساء - التخزين المؤقت للحساء ← التحلل المائي الإنزيمي الموجه ← إزالة اللون ← التعقيم ← التركيز ← التجفيف بالرش ← التعبئة ← التخزين

تسليم المواد الخام ← السحق ← الاستخلاص بالضغط العالي ← فصل زيت الحساء ← زيت العظام الخام ← الفصل عالي السرعة ← تكرير زيت العظام ← تعبئة زيت العظام ← التخزين

تسليم المواد الخام ← السحق ← الاستخلاص بالضغط العالي ← تجفيف بقايا العظام ← تفتيت خبث العظام ← تعبئة بقايا العظام ← تخزين خبث العظام