في نظام المياه الصيدلانية، تُستخدم الأوعية المضغوطة الصحية على نطاق واسع، مثل خزانات تخزين المياه منزوعـة المعادن،

وخزانات تخزين المياه وخزانات تخزين ماء الحقن، وجميعها أوعية ذات ضغط جوي أو أوعية مضغوطة مزودة بـ

متطلبات صحية.

يتمثل الغرض من تصميم وبناء الوعاء الصحي فيتعظيم حماية المنتجات، كما أن السطح الملامس للمنتجلن يلوث المنتجات ويسهّل التنظيف، ويقلل

من زوايا تكاثر التلوث الكيميائي أو الميكروبي، ويسهّل التنظيف والصيانة والفحص.

تشمل المتطلبات العامة لصناعة الأدوية لتصميم الوعاء الصحيما يلي:

يجب أن يلبّي تصميم المعدات واختيارها وتركيبها متطلبات الإنتاج، وأن يكون الهيكل بسيطًا، وأن تكون الأجزاء المطلوبة للتنظيف والتعقيم سهلة الفك. أما المعدات التي يصعب فكها وتركيبها فيجب تزويدها بمنفذ تنظيف، مع توفير جهاز تنظيف يدوي أو آلي؛

يجب أن يكون سطح المعدات أملس وسهل التنظيف، وأن يكون الجدار الداخلي للمعدات الملامس مباشرةً للمواد والمنتجات أملسًا ومسطحًا وسهل التنظيف ومقاومًا للتآكل، مع تجنب الزوايا الميتة. ووفقًا لاختلاف متطلبات مستوى نظافة السوائل، يجب اعتماد التلميع الميكانيكي أو التلميع الكهروكيميائي لتحقيق متطلبات مختلفة لمعالجة السطح؛

يجب أن يكون السطح الداخلي للمعدات الملامس مباشرةً للمادة مصنوعًا من مواد لا تتفاعل معها، ولا تطلق جسيمات أو تمتص المواد. وبوجه عام ينبغي استخدام الفولاذ المقاوم للصدأ الأوستنيتي، مع تجنب المعدات المبطنة بالزجاج قدر الإمكان. ولا يجوز استخدام المواد التي يسهل أن تطلق جسيمات أو تمتص المواد، مثل المطاط المبطن والبلاستيك المقوى بالألياف، ويجب أن تكون غير سامة ومقاومة للتآكل. أما الأوعية الصحية المستخدمة في تحضير الحقن السائل وتخزين ماء الحقن فيجب أن تُصنع من فولاذ مقاوم للصدأ 316L منخفض الكربون جدًا؛

يجب أن تكون الأجزاء الناقلة في المعدات محكمة الإغلاق جيدًا، لمنع تسرّب زيت التشحيم وسائل التبريد وغيرها من مصادر التلوث إلى المواد الخام والمنتجات شبه النهائية والنهائية والمواد. ولا يُنصح عمومًا باستخدام حشوة الإحكام في إحكام الأجزاء الناقلة؛

أما بالنسبة لمتطلبات العمليات الخاصة بالكائنات الدقيقة، فلا ينبغي للمعدات أن تفي بالمتطلبات المذكورة أعلاه فحسب، بل يجب أيضًا أن تلبّي متطلبات التطهير والتعقيم؛

المعدات في المنطقة النظيفة، باستثناء المتطلبات الخاصة، لا ينبغي عمومًا تثبيتها بمسامير تثبيت؛

يجب أن يكون سطح طبقة العزل للمعدات مستويًا وأملسًا، دون تساقط مواد جسيمية. ولا يجوز استخدام سطح من رغوة إسمنت الأسبستوس على السطح. كما لا يجوز استخدام العزل من نوع الوصلات أو الأغطية، ويُستحسن استخدام غلاف معدني للحماية الشاملة؛

يجب استخدام أجهزة إزالة الضوضاء والعزل الاهتزازي للمعدات الصاخبة والمهتزة، لتحسين بيئة التشغيل. أثناء الاختبار الديناميكي، يجب ألا يتجاوز مستوى الضوضاء الداخلي 75 ديسيبل؛

يجب أن تكون وصلة الأنابيب من نوع شفة صحية، أو موصل NA، أو موصل KEST، أو موصل المشبك. ويجب أن تكون مادة الإحكام من PTFEأو مانع تسرب مطاطي صحي؛

يجب أن يكون ترتيب الملحقات على المعدات أو الآلات، مثل الأجهزة وأدوات القياس ومقياس مستوى السائل، منطقيًا. ويجب أن يكون العدّ دقيقًا. ويجب أن يكون الضبط والتحكم مستقرين وموثوقين. كما يجب أن تتوافق متطلبات المواد مع جسم المعدات، وأن يلبّي شكل التوصيل متطلبات التنظيف والتطهير والتعقيم؛

يجب أن يكون تصميم المعدات معياريًا وعامًا ومسلسلاً وميكاترونيًا قدر الإمكان. ويعدّ تحقيق الإغلاق المستمر والكشف الآلي لعملية الإنتاج ضمانًا للتطبيق الكامل لمتطلبات GMP الخاصة بالمعدات؛

يُفضّل أن تكون صفيحة الفولاذ للوعاء من الصفيحة المدرفلة على البارد، وأن تُعالج بالإذابة الصلبة والتخليل، مع استخدام صفيحة مصقولة قدر الإمكان. ويجب أن تكون فتحة المنهول، وفتحة اليد، والزجاجة الرؤية، وشفة الوعاء و

شفة الأنبوب والأجزاء المضغوطة الأخرى مصنوعة من فولاذ مقاوم للصدأ متكامل، وليس من نوع التبطين أو حلقة التبطين أو المركب أو اللحام المسامي أو الطلاء.

لا يُسمح في الوعاء الصحي باستخدام بنية التبطين من الفولاذ المقاوم للصدأ.ويرجع ذلك إلى أن البطانة من الفولاذ المقاوم للصدأ لا تضمن التوافق التام مع خزان الفولاذ الكربوني. كما أن الفجوة بينها تحتوي على هواء متبقٍ. وعند التعقيم بالبخار، تتمدد المادة بالحرارة، وبسبب اختلاف معامل التمدد بين صفيحة الفولاذ المقاوم للصدأ وخزان الفولاذ الكربوني والهواء المتبقي، فإن ذلك قد يؤدي إلى سقوط جزء اللحام بالسدادة، وتكوّن شقوق دقيقة، كما أن السائل داخل الخزان سيتسرب عبر الشقوق إلى البطانة من الفولاذ المقاوم للصدأ وإلى خزان الفولاذ الكربوني، مما يُكوِّن «زاوية ميتة». ويجب أن يتجنب تصميم الجدار الداخلي والبنية الداخلية للوعاء الصحي الزوايا الميتة، وذلك من أجلتجنب التعقيم غير الكامل الناتج عن عدم قدرة البخار على الوصول الفعّال أو الكامل أثناء تعقيم التسخين بالبخار.

توجد ثلاثة أنواع من أوضاع التوصيل العقيم الصحية:

أكثر طرق التوصيل شيوعًا في نظام مياه الأدوية هي وصلة المشبك، والتي تحتاج إلى ملء حلقة إحكام عند مانع تسرب الوصلة وتثبيتها بمشبك. وتُعد وصلة NA العقيمة ووصلة KEST العقيمة نوعين جديدين من الوصلات الصحية. وقد صُممتا بفعالية لتجنب خطر التلوث الناتج عن الزاوية الميتة في واجهة الأنبوب، ولا سيما في ضمان التعقيم عند تركيب ملحقات الجدار الجانبي للخزان، وقد جرى الترويج لهما وتطبيقهما على نطاق واسع في صناعة الأدوية العقيمة.

بعد الحديث عن الخزان نفسه وجهاز التوصيل، دعونا نلقي نظرة على جهاز الرش، وهو ملحق مهم آخر للخزانات في الأوعية المضغوطة الصحية. في نظام

المياه الدوائية، يساعد البلل الكامل للسطح الداخلي للخزان على قيام النظام. كما أن التنظيف الذاتي ومنع تكاثر الأحياء الدقيقة يمكن أن يضمنا أيضًا أن تكون درجة الحرارة داخل الخزان بأكملهموحَّدة. ويؤدي جهاز الرش أساسًا وظيفة رشّ وتنظيف وترطيب السطح الداخلي للخزان.

وفقًا لاختلاف ضغوط التشغيل، تشمل أجهزة الرش لخزانات المياه الدوائية بشكل رئيسي فئتين: كرات تنظيف ثابتة وكرات تنظيف ذات مخرج مائي مماسي. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أيضًا تصنيفها وفقًا لاختلاف زوايا التنظيف وطرق التركيب.

كرة التنظيف الثابتة هي كرة تنظيف متوسطة إلى منخفضة الضغط وعالية التدفق. ويقوم مبدأ عملها على رش كمية صغيرة من سائل التنظيف باستمرار من كل فتحة صغيرة في كرة التنظيف الثابتة إلى نقطة ثابتة على الجدار الداخلي للخزان، بحيث يتوزع سائل التنظيف بطريقة الجريان الصفائحي على السطح الداخلي لخزان التخزين. ويبلغ ضغط عملها نحو 1.5~6 بار، وتكون قوة التأثير أثناء التنظيف ضعيفة نسبيًا. ولتحقيق تأثير التنظيف، يلزم استهلاك كمية كبيرة من سائل التنظيف، ولذلك تُستخدم أساسًا لمهام التنظيف الأقل صرامة أو لوظائف ترطيب السطح.

وبسبب عدم دورانها، فقد نالت قبول بعض الشركات، إلا أن ضغط وتدفق مياه الرجوع الخاصة بماء الحقن مقيدان بتصميم وتشغيل نظام المياه الدوائية، كما أن تأثير التنظيف عام، ومتطلبات ضغط التنظيف مرتفعة نسبيًا، كما أن استهلاك الماء وعامل التنظيف كبير. ولأن الكمية المستخدمة كبيرة، فإن فتحات التنظيف تتعرض بسهولة للانسداد وظهور الصدأ الأحمر وغيرها من العيوب، لذا جرى استبدالها تدريجيًا بكرات التنظيف ذات الجريان المماسي.

كرة التنظيف ذات الجريان المماسي، والمعروفة أيضًا باسم كرة التنظيف الدوارة، هي كرة تنظيف منخفضة الضغط ومنخفضة التدفق. وتتكون من كرة مخرج ماء وقضيب توصيل دوّار عالي السرعة. ويُستفاد من قوة تأثير تدفق الماء على كرة المخرج المماسي لجعل كرة التنظيف تدور بسرعة.ومن خلال الجمع بين نمط الاهتزاز والتأثير الفيزيائي، يُرش سائل التنظيف بالتساوي على السطح الداخلي للخزان. ويكون ضغط العمل لكرة التنظيف المائية المماسيةمعتدلًا، وتكون قوة التأثير أثناء التنظيف قوية نسبيًا.ولا يحتاج سوى إلى كمية أقل من عامل التنظيف للحصول على التأثير المثالي. ويُستخدم أساسًا للخزانات سهلة التنظيف. ويُظهر اختبار التآكل المهني لكرة التنظيف الدوارة أنه تحت ضغط 2.7 بار، وبعد 1100 ساعة من التشغيل المستمر، تكون خسارة الكتلة في جهاز الرش نحو 90 ملغ. ووفقًا لكمية سائل التنظيف المرشوش، فإن التركيز النظري لرايشات الحديد يبلغ 0.0052 ميكروغرام/لتر، وهو أقل بكثير من معيار الجودة الذي تعتمده صناعة الأدوية لتركيز الحديد.

يجب أن يتجنب جهاز الرش الدوّار عالي السرعة خطر التلوث بالجسيمات الناتج عن التشغيل الجاف. ولا يُسمح باستخدام الهواء المضغوط أو أي غاز خامل آخر للتطهير، وإلا فستحدث حالة خطيرة من الصدأ الأحمر والتلوث بالجسيمات. وهذا أيضًا ما ينبغي الانتباه إليه بشكل خاص عند استخدام كرة التنظيف المائية المماسية.

إذا كانت لديك أي أسئلة حول وعاء الضغط الصحي، يرجى الاتصال بمهندس خدمة Beyond بحرية.