تُستخدم خطوط إنتاج الأدوية بالتخمير لإنتاج المنتجات الصيدلانية، مثل المضادات الحيوية واللقاحات والإنزيمات، من خلال عمليات التخمير. التخمير هو عملية بيولوجية تُستخدم فيها الكائنات الحية الدقيقة، مثل البكتيريا أو الفطريات، لإنتاج المركبات المرغوبة.

فيما يلي بعض المكونات والخطوات الرئيسية المتضمنة في خط إنتاج الأدوية بالتخمير النموذجي:

المُخمِّر: المُخمِّر، المعروف أيضًا باسم المفاعل الحيوي، هو الوعاء الرئيسي حيث تتم عملية التخمير. يوفر بيئة مثالية لنمو الكائنات الحية الدقيقة، مثل درجة الحرارة ودرجة الحموضة ومستويات الأكسجين.

التلقيح: يبدأ خط الإنتاج بتلقيح المُخمِّر بسلالة مختارة من الكائنات الحية الدقيقة القادرة على إنتاج المنتج المطلوب.

مرحلة النمو: يُسمح للكائنات الحية الدقيقة بالنمو والتكاثر في المُخمِّر، عادةً في ظل ظروف خاضعة للرقابة. قد تتضمن هذه المرحلة مراقبة والتحكم في معايير مثل درجة الحرارة ودرجة الحموضة ومستويات المغذيات لضمان النمو الأمثل.

مرحلة الإنتاج: بمجرد وصول الكائنات الحية الدقيقة إلى كثافة معينة، تبدأ مرحلة الإنتاج. يتم تحفيز الكائنات الحية الدقيقة لإنتاج المنتج الصيدلاني المطلوب، والذي قد يكون مستقلبًا ثانويًا أو بروتينًا مؤتلفًا.

الحصاد: بعد مرحلة الإنتاج، يتم حصاد المرق المخمر الذي يحتوي على المنتج المطلوب من المُخمِّر. يمكن القيام بذلك عن طريق فصل الكائنات الحية الدقيقة عن المرق باستخدام تقنيات مثل الطرد المركزي أو الترشيح.

التنقية: يخضع المرق المحصود لخطوات تنقية مختلفة لعزل وتركيز المنتج الصيدلاني المطلوب. قد تشمل هذه الخطوات الترشيح والكروماتوغرافيا والترسيب.

التركيب والتعبئة: بمجرد تنقية المنتج، يمر بعمليات التركيب والتعبئة لإعداده للتوزيع والاستخدام. قد يتضمن ذلك إضافة السواغات والمثبتات والمواد الحافظة، وتعبئة المنتج النهائي في قوارير أو محاقن أو حاويات مناسبة أخرى.

مراقبة الجودة: على مدار خط الإنتاج، يتم تنفيذ تدابير مراقبة الجودة لضمان أن المنتج النهائي يلبي المواصفات المطلوبة وآمن للاستخدام. يشمل ذلك اختبار النقاء والفعالية والتعقيم ومعايير الجودة الأخرى.

من المهم ملاحظة أن التفاصيل المحددة لخط إنتاج الأدوية بالتخمير قد تختلف اعتمادًا على المنتج الذي يتم تصنيعه والمتطلبات المحددة للعملية.

حالات هندسة الأدوية الحيوية

نظام تخمير البروبيوتيك الأوتوماتيكي بالكامل بطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 60 طنًا
الخصائص الوظيفية لنظام تخمير البروبيوتيك الأوتوماتيكي بالكامل
1. قادر على تحقيق التعقيم التلقائي في الموقع (SIP)
2. التنظيف التلقائي في الموقع (CIP)
3. تحكم أوتوماتيكي كامل في عملية التخمير (قياس وتحكم تلقائي في درجة الحرارة، سرعة التحريك، درجة الحموضة، تغذية الأكسجين المذاب وخزان التهوية

الضغط ومستوى السائل، إزالة الرغوة والوزن، إلخ.)

خدمة نظام تخمير البروبيوتيك الأوتوماتيكي بالكامل
1. شركة Beyond مسؤولة عن تصميم العمليات، وبرمجة الأتمتة، وتصميم وتصنيع المعدات، بالإضافة إلى نمذجة معدات الدعم الهندسي العام

وخدمات الشراء.
2. تركيب المشروع بأكمله وتكامل الأتمتة.
3. مشروع هندسي متكامل يدمج التصحيح والتدريب.

ذكاء نظام تخمير البروبيوتيك الأوتوماتيكي بالكامل
1. تحكم مركزي متكامل أوتوماتيكي بالكامل PLC+Wincc
2. مجهز بوظائف عرض صور قوية ومعالجة بيانات
3. يمكنه التعامل مع البيانات في الوقت الفعلي والبيانات التاريخية
4. يمكن التبديل بين أوضاع التحكم اليدوي والتلقائي والتحكم عن بعد
5. القدرة على عرض منحنيات الاتجاه لتحليل جميع البيانات
6. يمكن تخزين وعرض المنحنيات التاريخية لتحليل جميع البيانات
7. تقرير رقم الدفعة الذي يمكنه عرض جميع المعلمات
8. يمكن نسخ البيانات مباشرة باستخدام محرك أقراص USB
9. تنسيق تخزين البيانات متوافق مع EXCEL ويمكن معالجته على منصة EXCEL

المعدات الرئيسية لنظام تخمير البروبيوتيك الأوتوماتيكي بالكامل
1. خزان كيميائي 300 لتر، خزان قلوي 500 لتر، خلاط عالي السرعة 10 طن، خزان مكونات 5000 لتر، خزان بذور 240 لتر، خزان تخمير 5000 لتر
2. جهاز تعقيم فوري بدرجة حرارة فائقة 3 طن ومزيل غازات
3. خزان حماية، خزان تغليف بالاستحلاب
4. تكوين من جهاز طرد مركزي فراشة GEA وآلة تجفيف بالتجميد Chutian
يحقق نظام تخمير البروبيوتيك الأوتوماتيكي بالكامل التغذية والتفريغ التلقائي، ويمكن تعقيم جميع الروابط وتنظيفها تلقائيًا عبر الإنترنت (CIP)،

يمكن تسجيل جميع معلمات عملية الإنتاج وتتبعها، ويدعم نظام MIS، ويمكنه تحقيق إدارة أداء المعدات وإدارة الجودة،

بالإضافة إلى إدارة الطاقة وإدارة الإنتاج، وإدارة تشغيل وصيانة المعدات، وإدارة المواد ونماذج التقارير الأخرى،

يوفر وظائف تشخيص أو تعديل البرنامج للمسؤولين المعتمدين في المصنع، وفي الوقت نفسه، توفر BEYOND أيضًا خدمات فنية مثل التشخيص

والتعديل عن بعد.